Szczepionka przeciw Covid-19 coraz bliżej? Trwa druga faza badań klinicznych
Amerykańska firma biotechnologiczna Moderna poinformowała, że ich szczepionka na COVID-19 weszła w drugą fazę badań klinicznych. Tym razem dostaną ją ludzie we wszystkich grupach wiekowych.
Wielu ekspertów uważa, że liczba zarażonych chińskim koronawirusem SARS-CoV-2 jest tak duża – niedawno liczba zdiagnozowanych przypadków przekroczyła sześć milionów – że nie ma się co spodziewać, że pandemia zniknie sama z siebie. Największą szansę na pokonanie tej choroby daje więc opracowanie skutecznej szczepionki i program masowych szczepień, które sprawią, że tyle osób będzie odpornych na infekcję, że wirus zniknie z braku żywicieli. Nic więc dziwnego, że firmy farmaceutyczne z całego świata zaczęły pracę nad jej stworzeniem.
Amerykańska Moderna Inc., specjalizująca się w opracowywaniu leków korzystających z mRNA, czyli kwasu rybonukleinowego przenoszącego informacje genetyczne o sekwencji polipeptydów, jest uznawana za jednego z faworytów w tym wyścigu. Niedawno firma poinformowała, że opracowana przez nich szczepionka mRNA-1273 weszła w drugą fazę testów klinicznych.
Moderna ogłosiła pracę nad mRNA-1273 w styczniu tego roku. Pierwszą fazę badań klinicznych rozpoczęli już w marcu. Wzięło w nich udział 45 osób a ich głównym celem było sprawdzenie czy jej podawanie jest bezpieczne. Moderna opublikowała jednak wyniki badań ośmiu pacjentów które sugerują, że ich szczepionka faktycznie działa.
W drugiej fazie badań weźmie udział znacznie więcej osób. Moderna chce do nich zrekrutować 600 ochotników, którzy wezmą udział w testach w 10 różnych placówkach zlokalizowanych w ośmiu różnych stanach. Połowa z uczestników to osoby w wieku poniżej 55 lat a druga połowa – powyżej. Zostaną podzieleni losowo na trzy różne grupy: grupa kontrolna otrzyma placebo, grupa pierwsza szczepionkę w dawce 50 mikrogramów a druga grupa – w dawce 100 mikrogramów. Firma zrezygnowała z dawki 250 mikrogramów przed rozpoczęciem tej fazy badań. Uczestnicy dostaną dwie dawki w odstępie 28 dni i będą poddani wielomiesięcznej obserwacji efektów i skutków ubocznych. Firma poinformowała, że pierwsi pacjenci z każdej grupy wiekowej już otrzymali pierwsze dawki.
Moderna przy opracowywaniu tej szczepionki ściśle współpracuje z amerykańskim rządem. Pierwszą fazę badań klinicznych nadzorowało rządowy Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) i Moderna ma nadzieję, że pomoże im także w trzeciej, najważniejszej fazie badań klinicznych, która planowo ma ruszyć w lipcu. 12 maja FDA – agencja która m.in. dopuszcza nowe leki na amerykański rynek – umieściła mRNA-1273 na tzw. szybkiej ścieżce, która ułatwi firmie poradzenie sobie ze związaną z wprowadzaniem nowego leku biurokracją. Administracja Trumpa przyznała również tej firmie granty badawcze liczone w setkach milionów dolarów.
Sposób w jaki Moderna wypuściła wyniki pierwszej fazy zdążył jednak wzbudzić już kontrowersje. Krytycy zwracają uwagę, że opublikowali dane tylko ośmiu pacjentów u których wykryto przeciwciała COVID-19 z 45, którzy brali udział w tej fazie badań. Zarzucają też firmie, że opublikowała je przed tzw. peer review czyli niezależną oceną wartości naukowej i utrudnia teraz przeprowadzenie takiej oceny. Twierdzą, że ich publikacja w takiej formie miała jedynie przekonać inwestorów do tego, że kupowanie ich akcji jest opłacalne. Oni jednak byli o tym przekonani już wcześniej – od ogłoszenia prac nad szczepionką na COVID-19 wartość Moderny wzrosła czterokrotnie, co skądinąd nie jest wyjątkową sytuacją. Firma, która jako pierwsza opracuje skuteczną szczepionkę, zarobi na niej niewyobrażalne pieniądze, więc inwestorzy ustawiają się w kolejkach aby kupować akcje tych, które mają na to szanse.
Źródło: Jerusalem Post, Business Wire, niezalezna.pl
