Popularne leki wywołują depresję i myśli samobójcze? Chodzi o środki na odchudzanie i cukrzycę
Europejska Agencja Leków (EMA) prowadzi badania nad lekiem przeciwcukrzycowym Ozempic (semaglutyd) firmy Novo Nordisk oraz lekiem odchudzającym Saxenda po zgłoszeniu trzech przypadków pacjentów myślących o samobójstwie lub samookaleczeniu przez islandzki organ nadzorujący zdrowie - donosi Reuters.
Islandzka Agencja Leków poinformowała o dwóch przypadkach myśli samobójczych u osób stosujących Ozempic, a kolejny pacjent stosujący Saxenda, wcześniejszy i mniej skuteczny lek odchudzający firmy Novo zawierający aktywny składnik liraglutyd, zgłaszał myśli o samookaleczeniu. Organ regulacyjny na Islandii nie udzielił od razu szczegółowych informacji na ten temat.
Koncern Novo Nordisk podkreślił, że bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem, a zgłoszenia dotyczące zdarzeń niepożądanych są bardzo poważnie traktowane. Dotychczasowe monitorowanie firmy nie wykazało "związku przyczynowego" między myślami samookaleczenia a stosowaniem tych leków – wynika z treści oficjalnego oświadczenia.
Badania EMA skupiają się na lekach zawierających semaglutyd lub liraglutyd. Na przykład lek odchudzający Wegovy, który obecnie cieszy się popularnością w Stanach Zjednoczonych, a także lek odchudzający Saxenda, zawierają semaglutyd (w różnych dawkach niż Ozempic, który jest przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą).
Działania kontrolne zostały ogłoszone kilka tygodni po ostrzeżeniu EMA dotyczącym możliwego związku między przyjmowaniem semaglutydu a rakiem tarczycy.
W informacjach dostępnych publicznie na temat tych produktów w Unii Europejskiej nie wymieniono myśli samobójczych jako działania niepożądanego dla żadnego z tych leków. Jednak instrukcje dotyczące przepisywania Wegovy w Stanach Zjednoczonych zalecają monitorowanie pacjentów pod kątem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
Według amerykańskiego FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), czyli publicznego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, od 2018 roku zgłoszono co najmniej 60 przypadków myśli samobójczych u pacjentów stosujących semaglutyd lub pracowników służby zdrowia. FAERS otrzymał co najmniej 70 takich zgłoszeń dotyczących liraglutydu od 2010 roku.
Przedstawiciele FDA podkreślili, że informacje zawarte w raportach nie zostały zweryfikowane, a sama ich obecność nie jest dowodem na związek przyczynowy.
FDA monitoruje bezpieczeństwo leków na całym etapie ich cyklu życia. Próby Wegovy nie wykazały zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych. Jednak etykieta leku zawiera ostrzeżenie o możliwości wystąpienia zachowań i myśli samobójczych związanych z ryzykiem związanym z innymi lekami kontrolującymi wagę.
Mimo że islandzki organ regulacyjny zgłosił tylko trzy przypadki, kwestia myśli samobójczych związanych z lekami odchudzającymi przeszkodziła wcześniejszym próbom farmaceutycznego przemysłu w opracowaniu potencjalnie dochodowych leków odchudzających.
Na przykład lek rimonabant (Acomplia) opracowany przez firmę Sanofi, który nigdy nie został zatwierdzony w USA, został wycofany w Europie w 2008 roku po powiązaniu go z myślami samobójczymi. Działanie Acomplii opierało się na wpływie na część układu nerwowego, który reguluje apetyt. Natomiast nowe leki odchudzające, takie jak Wegovy, regulują apetyt poprzez naśladowanie hormonu jelitowego, a nie bezpośrednie ingerowanie w chemię mózgu.
Tabletki dietetyczne Contrave firmy Orexigen Therapeutics i Qsymia firmy Vivus Inc, zatwierdzone odpowiednio w 2014 i 2012 roku w USA, mają ostrzeżenia na etykiecie dotyczące zwiększonego ryzyka myśli samobójczych.
Podczas badań klinicznych dotyczących Ozempic i Saxenda firma Novo wykluczyła osoby z historią zaburzeń psychicznych lub niedawnymi zachowaniami samobójczymi. Niska częstość występowania myśli samobójczych może być akceptowana w przypadku leku przeciwko cukrzycy typu 2, ale nie w przypadku leków odchudzających.
EMA rozważa rozszerzenie czynności kontrolnych na inne leki z tej samej klasy, znane jako agonisty receptora GLP-1. Trwające badanie EMA dotyczące raka tarczycy obejmuje wszystkie leki działające na GLP-1.
Profesor Penny Ward z Kings College London, ekspert ds. monitorowania bezpieczeństwa leków w UE, stwierdziła, że najbardziej prawdopodobnym wynikiem dochodzenia byłaby zmiana etykiety leku w UE, aby zawierała ostrzeżenie o możliwości wystąpienia myśli samobójczych.
Inny anonimowy ekspert ds. bezpieczeństwa leków, z którym rozmawiał Reuters, stwierdził, że niewielka populacja Islandii mogła skłonić organy regulacyjne do uznania, że tylko kilka przypadków zdarzeń niepożądanych stanowi znaczący odsetek i warto je zbadać.
Źródło: Niezalezna.pl, PAP, PNAS
