Pięciu członków zarządu Agencji jednogłośnie przegłosowało za niezatwierdzeniem rosyjskiej szczepionki po tym, gdy jej personel zwrócił uwagę na „nieodłączne ryzyko” i „poważne” wady, powołując się na brak informacji gwarantujących jej bezpieczeństwo, jakość i skuteczność.
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, dyrektor generalny ds. monitorowania zdrowia, powiedziała, że biorąc pod uwagę całą przedstawioną dokumentację, dane zebrane podczas inspekcji oraz informacje uzyskane od innych organów regulacyjnych, „ryzyko nieodłączne” przy stosowaniu szczepionki jest zbyt duże.
Kluczową kwestią była obecność w szczepionce adenowirusa, który może się rozmnażać, to „poważna” wada, według Gustavo Mendesa, menedżera leków i produktów biologicznych Anvisa.
Sputnik V został zatwierdzony w kilku krajach na całym świecie. Rosyjscy naukowcy twierdzą, że jest skuteczny w 97,6% w stosunku do COVID-19, w „prawdziwej” ocenie opartej na danych od 3,8 mln zaszczepionych osób, podały w zeszłym tygodniu moskiewski Instytut Gamaleya i Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich.
Ale, podobnie jak Anvisa, Unia Europejska nie zatwierdziła jeszcze szczepionki, twierdząc, że potrzebuje więcej informacji na temat testów i procesu produkcyjnego.
