Kto i w jaki sposób może zgłaszać w naszym kraju NOP-y po szczepieniu przeciw COVID-19:
- lekarz po rozpoznaniu NOP u pacjenta zgłasza go do Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS) drogą elektroniczną, za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl.
- każdy może zgłosić NOP do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), poprzez specjalną stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
- każdy może zgłosić NOP bezpośrednio do producenta szczepionki (podmiotu odpowiedzialnego), używając danych kontaktowych podanych na ulotce danej szczepionki.
Dane na temat NOP-ów występujących po szczepieniach przeciw COVID-19, które codziennie publikowane są na oficjalnej rządowej stronie akcji „Szczepimy się”, opierają się na zgłoszeniach dokonanych w pierwszy ze wskazanych wyżej sposobów, a więc pochodzą od Państwowej Inspekcji Sanitarnej (a konkretnie z systemu ewidencji o nazwie SEPIS). Uwaga! Dlatego, jeśli zgłosiłeś swój NOP online do URPL, nie spodziewaj się, że znajdziesz go w zestawieniu dostępnym na stronie „Szczepimy się”.
Po przekazaniu zgłoszeń do NIZP-PZH, rozpoczyna się proces weryfikacji i szczegółowej analizy epidemiologicznej.
Analizowanych jest wiele szczegółowych kwestii, np.: po ilu dniach od zaszczepienia pojawiły się objawy niepożądane, czy były to odczyny po pierwszej dawce szczepionki, czy po kolejnej, czy wystąpiły całkiem nowe, inne niż dotychczas obserwowane niepożądane objawy poszczepienne, czy takie, które pojawiały się wielokrotnie, czy odczyn wymagał konsultacji lekarskiej w szpitalu, jak długo trwała hospitalizacja.
Każdą analizę specjaliści NIPZ-PZH rozpoczynają od oceny, czy dane zgłoszenie w ogóle można zakwalifikować jako NOP, a jeśli tak, to kwalifikują NOP-y według stopnia ciężkości.
Z dotychczasowych statystyk NIPZ-PZH wtynika, że zdecydowaną większość (ponad 85 proc.) stanowią NOP-y łagodne, kilkanaście procent stanowią NOP-y poważne, a kilka procent (2-3 proc.) NOP-y ciężkie, które uwzględniają również zgony.
Co to jest NOP?
Zaburzenie stanu zdrowia (np. wysoka gorączka, bolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, trudności z oddychaniem, wysypka), które wystąpiło w okresie czterech tygodni po podaniu szczepionki. Kluczowy zatem jest tutaj związek czasowy między szczepieniem a wystąpieniem NOP-u, czyli niepożądanego odczynu poszczepiennego. Najczęściej NOP-y są łagodne i szybko przemijają. Zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny występuje bardzo rzadko - średnio z częstością 1 na milion podanych dawek szczepionki.
Warto wiedzieć, że system nadzoru nad NOP-ami w Polsce obejmuje, poza wspomnianymi wyżej trzema instytucjami, także GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny), który czuwa głównie nad jakością szczepionek - pod kątem wykrywania zagrażających bezpieczeństwu pacjentów ewentualnych wad jakościowych lub zafałszowań tych preparatów.
W kontekście funkcjonowania tego systemu oraz zapewnienia adekwatnego przepływu informacji należy jeszcze dodać, że zgłoszenia NOP-ów rozpoznanych przez lekarzy trafiają do wszystkich wymienionych wyżej instytucji, czyli do PIS, NIZP-PZH, URPL i GIF. Na tym jednak nie koniec. Krajowy system nadzoru nad NOP-ami jest też oczywiście powiązany z systemem unijnym – URPL, który ocenia występowanie nowych, niespodziewanych, innych niż dotychczas obserwowane objawów niepożądanych i chorób, które wystąpiły u osób zaszczepionych w ciągu miesiąca od szczepienia.
To jeszcze nie wszystko URPL ma stały i bezpośredni kontakt z EMA (Europejską Agencją Leków), w tym z europejską bazą NOP-ów (czyli bazą Eurovigillance). Na podstawie prowadzonego w ten sposób monitoringu uzupełniane są wykazy działań niepożądanych w charakterystykach produktów leczniczych, ale również odbywa się analiza bezpieczeństwa szczepionek.
Również sami producenci szczepionek, jeśli trafią do nich bezpośrednio zgłoszenia dotyczące NOP-ów, powinni przekazywać związane z tym informacje do właściwych instytucji, w tym m.in. EMA czy WHO.
Źródło: Niezalezna.pl, PAP MediaRoom, Serwis Zdrowie
