Badania kliniczne produktów leczniczych ureguluje specjalna ustawa?
Trwają prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe regulacje mają szansę wejść w życie już w przyszłym roku – poinformował zastępca prezesa ds. medycznych w Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński.
Prace toczą się w ramach realizacji przyjętego we wrześniu br. Programu Rozwoju Badań Klinicznych przygotowanego przez Agencję Badań Medycznych.
Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację ministra zdrowia, że z początkiem przyszłego roku, kiedy przedłożymy projekt, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję, w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne
- powiedział Sierpiński.
Zmiany, jak wyjaśnił, mają doprowadzić do tego, aby rynek stał się przyjazny nie tylko polskim pacjentom, którzy mogą korzystać z badań klinicznych, ale również zagranicznym inwestorom, którzy zechcą skierować pieniądze do polskiego rynku biotechnologii, powodując postęp w zakresie innowacji.
W Polsce prowadzonych było ok. 400 badań, teraz jest ich trochę więcej. Zajmujemy siódme miejsce w Europie, więc można by powiedzieć, że nie jest źle. Ale jeżeli spojrzymy, ile pacjentów bierze udział w tych badaniach, to te liczby przestają być porażające. Rekrutacja do poszczególnych badań jest relatywnie mała. Z terapii mogłoby korzystać więcej osób. W tej chwili mamy w Polsce 2 proc. badań klinicznych niekomercyjnych. Dotychczas nie było dedykowanego strumienia finasowania dla tych działań, więc tych badań było bardzo mało. W Europie Zachodniej poziom ten wynosi 20, 30 proc., do 40 proc.
- dodał.
Agencja Badań Medycznych planuje stworzenie sieci ośrodków badawczych w Polsce i ich integrację z sieciami międzynarodowymi. W nowym roku ABM zamierza ogłosić konkurs na wsparcie tworzenia i rozwoju centrów wsparcia badań klinicznych, na który przeznaczone ma być 100 mln zł, w tym 21 mln w 2020 r.
Źródło: niezalezna.pl, PAP
