Naukowcy ostrzegają: Rosyjska szczepionka na koronawirusa może być śmiertelnie niebezpieczna

Rosja została bardzo mocno dotknięta epidemią koronawirusa. Według oficjalnych danych odnotowano tam niemal 900 tysięcy zakażeń a ponad 15 tysięcy osób straciło na skutek Covid-19 życie. Wielu lekarzy i ekspertów uważa jednak, że te dane są mocno zaniżone i faktyczna liczba ofiar była znacznie wyższa. 

Jak informował wcześniej portal Niezalezna.pl, dziś Władimir Putin ogłosił, że rosyjskie ministerstwo zdrowia zarejestrowało jako pierwsze na świecie szczepionkę na koronawirusa. Nazwano ją Sputnik V. Opracował ją podległy pod ministerstwo zdrowia instytut im. Nikołaja Gamelei we współpracy z ministerstwem obrony a jej produkcją zajmie się firma Binnofarm.

Rosyjska szczepionka jest podobna do tych, które opracowuje AstraZeneca, chińska CanSino Biologics oraz uniwersytet Oxford. Używa powodującego zwykłe przeziębienie adenowirusa, który został zmodyfikowany tak, aby „nauczyć” układ odpornościowy pacjenta walki z prawdziwym koronawirusem SARS-CoV-2. 

Putin zarzekał się, że rosyjska szczepionka jest bezpieczna i przeszła wszystkie wymagane testy. Ujawnił nawet, że została już przyjęta przez jedną z jego córek, co skończyło się dla niej jedynie krótką i delikatną gorączką. W podobnym tonie wypowiadają się również inni rosyjscy urzędnicy. Zachodnie środowisko naukowe jest jednak pełne obaw o to, czy Sputnik V na pewno jest bezpieczna. 

Dopuszczenie nowej szczepionki do użytku to bardzo skomplikowany proces, zwłaszcza w wypadku pierwszej szczepionki na daną chorobę. Jego kluczowym elementem są testy kliniczne, a te zazwyczaj dzielą się na trzy fazy. Faza I polega na podaniu nowej szczepionki małej grupie ochotników i ma na celu sprawdzenie najbardziej oczywistych działań niepożądanych. Po jej zakończeniu, w drugiej fazie, podaje się ją większej grupie pacjentów, w tym takich których cechy, jak wiek czy stan zdrowia są zbliżone do osób, które będą ją przyjmować docelowo lub w razie opracowywania szczepionki na powszechną chorobę na tyle zróżnicowane, aby wykryć potencjalne niebezpieczeństwo. W trzeciej fazie biorą już udział tysiące ochotników, którzy są poddawani co najmniej kilkumiesięcznej obserwacji, która ma na celu nie tylko zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów ale także pomóc ocenić skuteczność szczepionki. Wiele szczepionek przechodzi też badania w fazie czwartej, które mają miejsce już po dopuszczeniu ich do użycia i często trwają całe lata. 

Eksperci są zgodni ze sobą, że państwo, które jako pierwsze opracuje skuteczną szczepionkę na koronawirusa, zaszczepi populację i „otworzy” kraj po wprowadzonych w walce z chińskim koronawirusem restrykcjach zdobędzie przewagę nad innymi w okresie odbudowy po wywołanym przez pandemię kryzysie. Problem w tym, że Rosjanie chcąc być pierwszymi znacznie skrócili testy swojej szczepionki. Ostatnie próby kliniczne rozpoczęły się 17 czerwca i w ich trakcie podano szczepionkę 76 ochotnikom, z czego połowa otrzymała szczepionkę w formie cieczy a połowa w formie rozpuszczalnego proszku. Ich zakończenie ogłoszono na początku sierpnia.

Badanie to wzbudziło kontrowersje gdyż część ochotników stanowili żołnierze i wiele osób uważa, że zostali zmuszeni do udziału w nim przez własnych dowódców. Niektórzy eksperci alarmowali również, że biorący w nim udział żołnierze mogli nie przyznawać się do efektów ubocznych z obawy przed konsekwencjami służbowymi.

- Nie jest przypadkiem, że w raportach medialnych jakie widzieliśmy o próbach żaden z żołnierzy nie miał żadnych efektów ubocznych podczas gdy pojawiły się one w drugiej grupie

- skomentował Wasili Własow, ekspert od zdrowia publicznego z Moskiewskiej Wyższej Szkoły Ekonomicznej. Inni alarmowali, że presja polityczna na osiągnięcie sukcesu jest tak duża, że pracujący nad szczepionką naukowcy mogą mniej lub bardziej świadomie ignorować pojawiające się problemy i wątpliwości.

76 osób to nie jest duża grupa nawet jak na badania w II fazie. Teraz, wzorem innych firm które opracowują własne szczepionki, Rosjanie powinni ją podać tysiącom lub nawet dziesiątkom tysięcy pacjentów – w USA minimalna ilość pacjentów w III fazie to 30 tysięcy - i dopiero po zakończeniu tej fazy badań dopuścić ją na rynek. Gdyby jednak tak zrobili, to nie mieliby wielkiej szansy na zostanie pierwszym państwem z szczepionką gdyż dwie inne już od jakiegoś czasu są w tej fazie badań. Zamiast tego postanowili więc dopuścić ją przed rozpoczęciem III fazy.

Kirył Dmitriew, szef finansującego prace nad szczepionką rosyjskiego Bezpośredniego Funduszu Inwestycyjnego powiedział reporterom, że zakrojone na szeroką skalę testy zaczną się w środę. Mają w nich wziąć udział tysiące osób z różnych stron świata. Agencja AP donosi jednak, że pierwsze szczepienia, głównie wśród lekarzy i nauczycieli, mogą zacząć się jeszcze w tym miesiącu. Produkcja szczepionki na dużą skalę ma ruszyć we wrześniu a masowe szczepienia w październiku. Jeśli okaże się, że trzeci etap badań odkryje jakieś niepożądane cechy szczepionki, to może być już za późno gdyż dziesiątki tysięcy osób będą już nią zaszczepione. Nieoficjalnie wiadomo również, że te testy mają być przeprowadzone na zaledwie 1600 osobach podzielonych na dwie grupy, co jest bardzo małą liczbą w porównaniu z podobnymi badaniami przeprowadzanymi na zachodzie. 

Naukowcy biją na alarm, że takie działanie Rosji może przynieść więcej szkody niż pożytku. Profesor immunologi z londyńskiego Imperial College Danny Altmann zwrócił uwagę, że na razie nie da się stwierdzić czy rosyjska szczepionka jest skuteczna i bezpieczna. Zwrócił uwagę, że jeśli okaże się, że nie jest, to efektem tego będą nie tylko problemy zdrowotne pacjentów ale także spadek zaufania do szczepionek jako takich, co „zaostrzy nasze obecne problemy w nie dającym się zmierzyć stopniu”. W podobnym tonie wypowiedział się dr Michael Head z uniwersytetu w Southampton, który stwierdził, że „jest za wcześnie aby naprawdę ocenić, czy będzie efektywna, czy w ogóle działa”.

Ayfer Ali, specjalistka od produkcji leków w Warwick Business School zwróciła uwagę, że testowanie szczepionki po jej dopuszczeniu jest niemoralne. „Rosja w zasadzie przeprowadza ogromny eksperyment na swojej populacji” - stwierdziła. Dodała też, że taka forma przeprowadzania badań jest nieskuteczna gdyż poważne efekty uboczne szczepionki które mogą doprowadzić nawet do śmierci pacjenta mogą być bardzo rzadkie. Podczas normalnych testów klinicznych, w trakcie których lekarze z bliska monitorują pacjentów, dałoby się je wyłapać, ale w wypadku „testów” na populacji mogą one przejść niezauważone. Wielu naukowców twierdzi, że takie działanie Kremla jest skrajnie nieetyczne i nieodpowiedzialne. 

Dopuszczenie szczepionki przed zakończeniem badań klinicznych nie jest jedynym problemem. Wielu naukowców zwraca uwagę, że Rosja wbrew przyjętemu zwyczajowi nie opublikowała nigdzie wyników wcześniejszych prób i jest bardzo skryta w kwestii tego, czym tak naprawdę jest ich szczepionka. Publikacja tych wyników i innych naukowych dokumentów pozwoliłaby ocenić ją naukowcom i agencjom regulacyjnym w innych państwach. Bez tego rosyjska szczepionka raczej na pewno nie zostanie dopuszczona do użytku poza granicami Rosji.

- Określenie tego czy rosyjska szczepionka jest efektywna jest niemożliwe bez dokumentów naukowych do analizy

- podkreślił Keith Neal z uniwersytetu w Nottingham. 

WHO ujawniło, że przygląda się rosyjskiej szczepionce z bliska i jest w kontakcie z rosyjskim rządem i naukowcami. Jednak nawet tej organizacji działanie Rosji się nie podoba. „Są ustalone praktyki i są procedury. Pomiędzy znalezieniem szczepionki która działa a przejściem przez wszystkie etapy badań jest ogromna różnica” - podkreślił rzecznik prasowy tej organizacji Christian Lindmeier. 

 

Źródło: AP, VOAnews, Deccan Herald, CDC

#koronawirus #szczepionka na COVID-19