Kolejna szczepionka trafi do krajów UE? AstraZeneca pozytywnie zaopiniowana przez EMA
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała dziś pozytywną opinię o dopuszczeniu do obrotu w UE szczepionki koncernu AstraZeneca przeciw Covid-19. Teraz decyzję o dopuszczeniu tego preparatu na unijny rynek musi podjąć Komisja Europejska.
EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki dla osób w wieku od 18 lat.
„Trzecią pozytywną opinią rozszerzyliśmy arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego w celu zwalczania pandemii i ochrony obywateli”
- powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA.
Kłopoty z dopuszczeniem do obrotu preparatu opracowanego przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego i produkowanego przez AstraZeneca są wynikiem zbyt małej liczby starszych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki. Choć wcześniejsze badania wykazały, że preparat jest bezpieczny dla seniorów, dokładne oszacowanie jego skuteczności jest niemożliwe. Jak wynika z dokumentu STIKO, w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii wzięło udział jedynie 660 osób powyżej 65. roku życia (spośród łącznie ponad 11,6 tys. uczestników), wśród których zdarzyły się jedynie dwie infekcje - jedna w grupie zaszczepionej i druga w grupie, która otrzymała placebo.
Decyzja EMA wydana została w atmosferze ostrego sporu miedzy KE a brytyjsko-szwedzka firmą w sprawie dostaw szczepionki. AstraZeneca poinformowała w zeszłym tygodniu, że planuje zmniejszyć początkowe dostawy szczepionki do UE z planowanych 80 mln do 31 mln dawek. Wywołało to ostrą krytykę ze strony KE.
W środę wieczorem doszło do spotkania w tej sprawie przedstawicieli Komisji, państw unijnych i firmy, jednak nie zakończyło się ono porozumieniem. Data kolejnego spotkania w tym gronie nie została jeszcze ustalona.
Źródło: PAP, niezalezna.pl
