Jest nadzieja dla osób cierpiących na choroby przewlekłe, wycieńczające lub zagrażające życiu. Chorzy uczestniczący w badaniach klinicznych i przyjmujący leki, które jeszcze nie zostały dopuszczone do obrotu, będą mogli kontynuować terapię po zakończeniu badań. Takie możliwości otwiera nowelizacja ustawy refundacyjnej przygotowanej przez Ministerstwo Zdrowia.

Przypomnijmy, przed kilku miesiącami „Codzienna” opisywała dramat pani Ireny z Warszawy. Kobieta zachorowała na wyjątkowo złośliwego raka piersi. – Nadzieję dała mi propozycja udziału w badaniach klinicznych nowego leku, którą złożył mi lekarz – wspominała. Prowadzono je w warszawskim Centrum Onkologii. Terapia trwała 18 miesięcy. Co trzy tygodnie podawano pani Iwonie chemię. Kobieta z trudem znosiła skutki uboczne leczenia. Były bóle, biegunki, wymioty, wypadanie włosów. Wierzyła jednak, że wyjdzie zwycięsko z choroby dzięki nowemu lekowi. Niestety, zanim pojawiły się trwałe efekty leczenia, program badania się skończył. Pani Irena pozostała sama ze swoją chorobą. Już wiedziała, że leki powszechnie dostępne jej nie pomogą.

Na szczęście pojawia się światełko w tunelu. W ministerialnym projekcie nowelizacji refundacyjnej znalazł się zapis mówiący o programie indywidualnego stosowania produktu leczniczego. Branżowy portal internetowy Rynekaptek.pl wyjaśnia, że rozwiązanie to zezwala na podawanie produktu, dla którego wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej jest poddany ocenie klinicznej, „pacjentom cierpiącym na przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobę albo schorzenie, które zostało uznane za zagrażające życiu, gdzie leczenie za pomocą dostępnych leków jest nieskuteczne”.

Niestety przedłużenie leczenia nie będzie automatyczne. Konieczna będzie zgoda ministra zdrowia. Projekt ustawy daje mu na to maksymalnie 30 dni. Wcześniej jednak z wnioskiem o kontynuację terapii specyfikiem podawanym pacjentowi w ramach badań klinicznych będzie musiał wystąpić odpowiedzialny za nie podmiot. Podobne rozwiązanie ma dotyczyć specyfików oczekujących na decyzję o dopuszczenie do obrotu na rynku polskim.

Duże brawa dla Ministerstwa Zdrowia – komentuje „Codziennej” były szef urzędu rejestracji leków Leszek Borkowski. Zwraca uwagę, że choć rozwiązanie zaproponowane przez resort zdrowia obowiązywało w Unii Europejskiej, nie zawsze było stosowane w Polsce. Podkreśla, że ustawowy zapis ustabilizuje sytuację chorych, którzy byli leczeni w ramach badań klinicznych i da im gwarancję kontynuacji skutecznej terapii.