Kolejnym etapem prac nad ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw, będzie umieszczenie projektu w wykazie prac legislacyjnych rządu oraz - najprawdopodobniej na przełomie lipca i sierpnia tego roku - przesłanie go do uzgodnień międzyresortowych. 

Co do przedłożenia projektu pod obrady Rady Ministrów, to zakładamy, że nastąpi to na początku IV kwartału tego roku.
 - zapowiada wiceminister zdrowia.

Równocześnie wiceszefowa resortu zdrowia zaznaczyła, że opracowanie tego projektu wynika z konieczności stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Rozporządzenie to będzie obowiązywało w polskim porządku prawnym bezpośrednio, niemniej jednak przepisy tego rozporządzenia nie mają charakteru wyczerpującego i wymagają od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym.
- wyjaśniła wiceminister. 

Dlatego też w projekcie ustawy znajdą się m.in. kwestie dotyczące systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu PE. Dodatkowo też - jak przyznała wiceminister - zawarto też przepisy odnośnie wymogów językowych dokumentacji oraz ubezpieczeń uczestników badań, jak również zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Unijne rozporządzenie będzie miało zastosowanie dopiero po upływie 6 miesięcy od stwierdzenia pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dot. badań klinicznych. 

Obecnie kwestie dotyczące badań klinicznych regulowane są w ustawie o Prawie Farmaceutycznym. 

W przepisach tych szczegółowo opisane są regulacje związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym, w tym osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niezdolnej do wyrażenia zgody.
- tłumaczy wiceszefowa resortu zdrowia. 

Wiceminister pytana o możliwość przeprowadzania eksperymentu badawczego u pacjenta, który nie jest zdolny do wyrażania świadomie zgody i tego, że brak takiego zapis, jak wskazuje wielu ekspertów, wiąże ręce specjalistom w przeprowadzaniu skutecznego leczenia stwierdziła, że „z takim twierdzeniem nie sposób się zgodzić”.

Przede wszystkim należy zwrócić uwagę, że jeżeli chodzi o eksperyment leczniczy, czyli taki, który potencjalnie ma odnieść pozytywny terapeutyczny skutek wobec pacjenta przepisy nie ulegają zmianie. Udział w takim eksperymencie osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody będzie możliwy po wyrażeniu zgody przez sąd opiekuńczy właściwy ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment – art. 25 ust. 7 projektowanej ustawy.
- wyjaśniła.

Dodatkowo nowelizacja o zawodzie lekarza przewiduje, że można przystąpić do eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody m.in. wtedy, gdy zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie (art. 25a projektowanej nowelizacji).

Natomiast, jeżeli mówimy o udziale w badaniu klinicznym, które może być traktowane częściowo jako eksperyment badawczy, wówczas badacza obowiązują przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne i sytuacja ta nie zmieni się po wejściu w życie nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
- wyjaśnia wiceminister.

Wiceminister stwierdziła, że aktualnie obowiązujące przepisy również wykluczają uczestnictwo pacjenta nieprzytomnego w eksperymencie ściśle badawczym, czyli takim którego głównym celem jest wzbogacenie wiedzy medycznej. Natomiast przepisy zarówno obecnie obowiązujące, jak również planowane umożliwiają eksperymentalne leczenie pacjenta nieprzytomnego na warunkach opisanych w przepisach prawa i to nie ulegnie zmianie po wejściu w życie nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dodała, że przepisy te są zgodne z „Konwencją o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie z Oviedo z 4 kwietnia 1997 roku oraz ww. Rozporządzenia Unii Europejskiej”.